Rolle: Teilprojektleitung und Beratung
Projekt: Greenfield – SAP & integrierter Produktionsprozesse mit SAP Pharma AddOns
Land: Niederlande / Frankreich
Die A. Vogel / Bioforce AG mit Sitz in Roggwil (Schweiz) ist ein international tätiges Unternehmen im Bereich pflanzlicher Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und Naturheilmittel. Das Unternehmen stand vor der Herausforderung, seine Produktionsprozesse und Dokumentationsabläufe zu digitalisieren, um den steigenden regulatorischen Anforderungen (GMP, FDA, Swissmedic) sowie den internen Effizienzvorgaben gerecht zu werden.
Das Projektziel bestand darin, die bestehenden manuellen Abläufe in der Produktion durch standardisierte, SAP-basierte Prozesse abzulösen und eine durchgängige Integration von Produktion, Qualitätssicherung und Logistik zu realisieren.
Die Teilprojektleitung SAP PP-PI, die Prozessberatung und Realisierung, sowie die Leitung der Entwicklung pharmazeutischer SAP AddOns wie it.PPC, it.LPI und it.WDS.
Die Produktion bei A. Vogel basiert auf einer hohen Variantenvielfalt, komplexen Rezepturen mit natürlichen Wirkstoffen und einer strikten GMP-konformen Dokumentationspflicht. Zudem mussten sowohl manuelle als auch halbautomatische Produktionsprozesse in ein integriertes, digitales SAP-System überführt werden – bei gleichzeitig laufendem Betrieb und bestehenden Inspektionszyklen.
Zentrale Herausforderungen:
- Harmonisierung unterschiedlicher Produktionslinien (Tabletten, Tropfen, Extrakte) in einem einheitlichen SAP-PP-PI-Prozess
- Abbildung natürlicher Schwankungen der Wirkstoffzusammensetzungen im System (variabler Gehalt, Chargenbewertung)
- Anbindung der Wiege- und Dosiersysteme (WDS) an SAP für eine präzise Chargensteuerung
- Integration der Etikettierung und Verpackung (LPI) mit direkter SAP-Verknüpfung
- Sicherstellung der Regulatorischen Compliance (GMP, FDA, ISO 9001)
- Training von Mitarbeitenden mit stark manuell geprägten Arbeitsprozessen
- Aufbau einer stabilen Schnittstellenarchitektur zu MES und Laborsystemen
Die Produktion bei A. Vogel basiert auf einer hohen Variantenvielfalt, komplexen Rezepturen mit natürlichen Wirkstoffen und einer strikten GMP-konformen Dokumentationspflicht. Zudem mussten sowohl manuelle als auch halbautomatische Produktionsprozesse in ein integriertes, digitales SAP-System überführt werden – bei gleichzeitig laufendem Betrieb und bestehenden Inspektionszyklen.
Zentrale Herausforderungen:
- Harmonisierung unterschiedlicher Produktionslinien (Tabletten, Tropfen, Extrakte) in einem einheitlichen SAP-PP-PI-Prozess
- Abbildung natürlicher Schwankungen der Wirkstoffzusammensetzungen im System (variabler Gehalt, Chargenbewertung)
- Anbindung der Wiege- und Dosiersysteme (WDS) an SAP für eine präzise Chargensteuerung
- Integration der Etikettierung und Verpackung (LPI) mit direkter SAP-Verknüpfung
- Sicherstellung der Regulatorischen Compliance (GMP, FDA, ISO 9001)
- Training von Mitarbeitenden mit stark manuell geprägten Arbeitsprozessen
- Aufbau einer stabilen Schnittstellenarchitektur zu MES und Laborsystemen
Entwickelte gemeinsam mit A. Vogel eine ganzheitliche Prozess- und Systemarchitektur, die sämtliche pharmazeutischen Produktionsstufen digital in SAP abbildet.
Kernpunkte der Lösung:
- PP-PI Prozessdesign und Realisierung:
- Definition von Prozessaufträgen, Master Recipes und Rezepturanweisungen
- Integration elektronischer Prozessanweisungen (xStep) mit digitaler Signatur
- Automatisierte Rückmeldungen an QM und Lager
- Implementierung Pharma AddOns:
- it.PPC – Production Process Cockpit:
- Touch-optimierte Oberfläche für Produktionsmitarbeiter
- Echtzeitbuchungen, Chargenrückmeldungen und Statusüberwachung
- Integration mit Scanner und Barcode-Systemen
- it.LPI – Label Printer Interface:
- Direkte Anbindung an Drucksysteme (Bartender, NiceLabel)
- Automatisierte Labeldruckauslösung aus SAP
- Verwaltung von Etikettenlayouts und Versionskontrolle
- it.WDS – Weighing Data System:
- Verbindung der SAP-Produktionsaufträge mit Waagensystemen
- Automatische Erfassung von Wiegedaten und Wirkstoffmengen
- Integration der Wiegeergebnisse in Chargendokumentation
- it.PPC – Production Process Cockpit:
- Technische Infrastruktur & Integration:
- IPC Touch-Terminals an allen relevanten Produktionsarbeitsplätzen
- Integration der AddOns über SAP xStep und IDocs
- Einheitliche Schnittstellen zu MM, WM, QM und FI
- Compliance & Qualität:
- Umsetzung elektronischer Chargenprotokolle (EBR)
- Validierte Prozesse nach GAMP 5
- Audit-Trail und elektronische Signaturen für GMP-konforme Dokumentation
Durch das Projekt erreichte A. Vogel eine vollständig digitalisierte, durchgängige Prozesslandschaft in der pharmazeutischen Produktion – mit klaren Verantwortlichkeiten, validierten Prozessen und erhöhter Effizienz.
Wesentliche Ergebnisse:
- Papierlose Fertigung mit digitaler Rückmeldung aller Produktionsschritte
- Zentrale Steuerung von Etikettierung und Wiegevorgängen direkt aus SAP
- Nahtlose Integration zwischen Produktion, Lager und Qualitätssicherung
- Erhöhte Datenqualität durch automatische Erfassung und Validierung von Produktionsdaten
- Schnellere Chargenfreigabe durch EBR (Electronic Batch Record)
- Reduzierter Auditaufwand durch konsistente, GMP-konforme Dokumentation
- Erhöhte Effizienz und Transparenz entlang der gesamten Wertschöpfungskette
- Grundlage für spätere MES- und IoT-Integration gelegt