Rolle: Teilprojektleitung und Beratung
Projekt: Greenfield – Einführung und Erweiterung SAP PP-PI mit Pharma AddOns
Land: Deutschland
Die Wasserburger Arzneimittelwerke GmbH, heute Teil der internationalen Recipharm-Gruppe, zählt zu den führenden Auftragsherstellern (CDMO) im Bereich steriler und nicht steriler Arzneimittel. Im Rahmen einer umfassenden SAP-Modernisierung wurde das Ziel verfolgt, die Produktionsplanung und -steuerung (SAP PP-PI) zu digitalisieren und mit modernen AddOn-Komponenten für die Pharmaindustrie zu erweitern.
Die Teilprojektleitung, Prozessberatung sowie die Implementierung pharmazeutischer Erweiterungen, um eine durchgängige, GxP-konforme Produktionsumgebung zu schaffen – von der Wiegestation über die Produktion bis zur Qualitätssicherung.
Schwerpunkte
- Teilprojektleitung und fachliche Verantwortung für den Bereich SAP Production Planning – Process Industries (PP-PI)
- Prozessanalyse und -beratung zur Standardisierung und Harmonisierung der Fertigungs- und Rückmeldeprozesse
- Erstellung eines Business Blueprints (BBP) zur Definition von Produktions- und Materialflussprozessen, inkl. Integration mit SAP MM, WM und QM
- Customizing und Realisierung der SAP-PP-PI-Komponenten, insbesondere Rezepturverwaltung, Prozessaufträge und Rückmeldungen
- Leitung der Implementierung pharmazeutischer AddOns:
- it.PPC (Production Process Cockpit): Visualisierung von Produktionsdaten, Prozessfortschritt und KPI-Monitoring
- it.LPI (Line Performance Interface): Integration von Liniensteuerungen, Barcode- und Scannersystemen
- Integration von xStep / IPC Touch für digitale Arbeitsanweisungen, Barcode-Scanning und Echtzeit-Rückmeldungen
- Entwicklung kundenspezifischer Erweiterungen zur Optimierung der Produktionsdokumentation und zur Erfüllung regulatorischer Anforderungen
Recipharm stand vor der Aufgabe, eine historisch gewachsene und heterogene Systemlandschaft in eine integrierte, validierte SAP-Umgebung zu überführen. Die grösste Herausforderung bestand darin, GMP-konforme Abläufe, Produktionsdokumentation und Rückverfolgbarkeit nahtlos miteinander zu verbinden – bei laufender Produktion und ohne Beeinträchtigung der Qualitätssicherung.
Besondere Schwerpunkte:
- Integration von Wiegesystemen, Scannern und Produktionslinien in SAP
- Sicherstellung der GxP-Compliance (Good Manufacturing Practice)
- Synchronisation von Materialbewegungen und Prozessschritten in Echtzeit
- Anpassung der Produktions-Workflows an kundenspezifische Fertigungsszenarien
- Migration und Validierung bestehender Rezepturen und Produktionsdaten
Traniva realisierte eine durchgängige Prozesslandschaft auf SAP-PP-PI-Basis, die den vollständigen Produktionsprozess digital abbildet – von der Materialbereitstellung bis zur Chargenfreigabe.
- Implementierung einer integrierten PP-PI-Lösung mit nahtloser Einbindung in Materialwirtschaft (MM), Lagerverwaltung (WM) und Qualitätsmanagement (QM)
- Einführung von it.PPC als zentrales Monitoring- und Steuerungscockpit zur Echtzeitüberwachung der Produktion
- Nutzung von it.LPI zur Anbindung der Fertigungslinien und Datenerfassungssysteme (Barcode, Scanner, IPC Touch)
- Einrichtung einer digitalen Wiegezentrale mit direkter SAP-Anbindung für automatisierte Materialbuchungen
- Implementierung eines xStep-basierten Produktionsleitfadens zur Unterstützung von Bedienern mit elektronischen Arbeitsanweisungen
- Konzeption und Umsetzung von Validierungsdokumentationen (URS, FS, IQ/OQ) für den GMP-Bereich
- Intensive Zusammenarbeit mit der Qualitätssicherung, um regulatorische Anforderungen (z. B. FDA 21 CFR Part 11) vollständig zu erfüllen
Die Einführung der neuen SAP-PP-PI-Prozesslandschaft bei Recipharm führte zu einer massiven Effizienzsteigerung und Qualitätsverbesserung in der Produktion.
Wesentliche Ergebnisse:
- Aufbau einer vollständig integrierten, digitalen Fertigungssteuerung auf SAP-Basis
- Echtzeit-Transparenz über Produktionsstatus, Materialflüsse und Prozessabweichungen
- Reduzierte Dokumentationsaufwände durch elektronische Datenerfassung und automatisierte Rückmeldungen
- Verbesserte Rückverfolgbarkeit sämtlicher Chargen, Materialien und Prozessschritte
- Höhere Produktionssicherheit und Compliance durch automatisierte Prüfungen und Audit Trails
- Optimierte Linienperformance durch Anbindung von Maschinen und Wiegesystemen