GxP - Integrierte Prozesse- Wiegelösung, MES & Dokumentation
In GxP-regulierten Prozessen reicht es nicht aus, einzelne Systeme isoliert zu betrachten. Entscheidend ist das Zusammenspiel: ERP, Wiegung, Shopfloor, MES oder App-Lösung, Dokumentation, Freigaben und Nachvollziehbarkeit müssen sauber ineinandergreifen.
Die Frage ist daher nicht nur, welche Software eingesetzt wird, sondern vor allem:
Welche Lösung wird an welcher Stelle im Prozess benötigt, um Compliance, Effizienz und Qualität nachhaltig sicherzustellen?
Genau hier setzt Traniva an.
Welches System führt den Prozess?
Ist das ERP-System ausreichend, oder braucht es eine ergänzende Shopfloor- oder MES-Ebene?
Wie wird gewogen und materialbezogen dokumentiert?
Wie werden Materialbereitstellung, Verwiegung, Chargenbezug, Toleranzen und Audit Trail sauber abgebildet?
Braucht es ein MES oder reicht eine App-Lösung?
Nicht jedes Unternehmen benötigt sofort ein vollumfängliches MES. In manchen Fällen kann eine fokussierte App-Lösung für Prozessinstruktionen, Rückmeldungen und Checkpoints der pragmatischere Weg sein.
Wie entstehen die richtigen Dokumente?
Welche Dokumente müssen vor Prozessstart, während der Ausführung oder nach Abschluss automatisch erzeugt, versioniert und nachvollziehbar bereitgestellt werden?
Wie wird GxP- und GAMP-5-Konformität sichergestellt?
Welche Validierungsumfänge, Datenintegritätsanforderungen, Rollen, Freigaben und Change-Control-Prozesse sind notwendig?
Traniva unterstützt dabei, diese Fragen strukturiert zu beantworten und daraus eine tragfähige Lösungsarchitektur abzuleiten.
1. Bedarf & Planung
Ausgehend von Anforderungen, Rezepturen, Stammdaten und Prozessplanung wird definiert, welche Materialien, Arbeitsschritte und Qualitätsanforderungen relevant sind.
2. Materialbereitstellung & Wiegung
Materialien werden bereitgestellt, verwogen und chargenbezogen dokumentiert. Dabei sind Toleranzen, Identifikation, Audit Trail und Datenintegrität besonders wichtig.
3. Herstellung & Prozessausführung
Der Prozessauftrag wird ausgeführt. Je nach Zielbild erfolgt die Prozessführung über ERP, MES oder eine ergänzende App-Lösung für digitale Arbeitsanweisungen und Prozessinstruktionen.
4. Prozessrückmeldung & Instruktionen
Mitarbeitende erfassen Zeiten, Mengen, Checkpoints, Materialverbräuche und Abweichungen. Genau hier entscheidet sich, ob der Prozess nur dokumentiert oder wirklich digital geführt wird.
5. Dokumentation & Freigabe
Dokumente, Protokolle, Reports, Prozessauftragsdaten, Prüfunterlagen und Freigabeinformationen werden erzeugt, geprüft und nachvollziehbar bereitgestellt.
6. Auswertung & kontinuierliche Verbesserung
Die erfassten Daten ermöglichen Transparenz, Traceability, KPIs, Abweichungsanalysen und kontinuierliche Verbesserung im Sinne von CAPA und Prozessoptimierung.
Unterstützt insbesondere bei:
Prozessdesign
Ende-zu-Ende-Prozesse vom Prozessauftrag über Wiegung, Ausführung, Rückmeldung und Dokumentation.
GAP-Analyse
Bewertung bestehender Abläufe, Systeme, Datenflüsse, Medienbrüche und Compliance-Anforderungen.
Lösungsarchitektur
Definition, welche Rolle ERP, Wiegung, MES/App-Lösung und Dokumentengenerierung im Zielprozess übernehmen.
GxP- und GAMP-5-Betrachtung
Einordnung von Validierungsumfang, Datenintegrität, Audit Trail, Rollen, Freigaben und Change Control.
SAP-Integration
Abgleich mit Stammdaten, Prozessauftrag, Materialbewegungen, Chargen, Rückmeldungen und Qualitätsstatus.
Dokumentationskonzept
Definition, welche Dokumente wann, aus welchen Daten und für welchen Zweck erzeugt werden müssen.
Ein sauber integrierter Prozess schafft mehr als nur Digitalisierung. Er schafft Verlässlichkeit.
Mehr Transparenz: Alle relevanten Prozessdaten sind strukturiert verfügbar und nachvollziehbar.
Weniger Medienbrüche: Manuelle Übergaben, Excel-Listen und doppelte Datenerfassung werden reduziert.
Höhere Prozesssicherheit: Arbeitsanweisungen, Rückmeldungen und Freigaben folgen einem klaren Prozess.
Bessere Auditierbarkeit :Daten, Entscheidungen, Änderungen und Dokumente sind nachvollziehbar.
Skalierbarkeit: Der Prozess kann schrittweise erweitert werden – vom pragmatischen Einstieg bis zur voll integrierten Lösung.
Nachhaltiger Mehrwert: Die Digitalisierung unterstützt nicht nur Compliance, sondern auch Effizienz, Qualität und kontinuierliche Verbesserung.
GxP-konforme Digitalisierung entsteht nicht durch einzelne Toolssondern durch das richtige Zusammenspiel von Prozess, System, Daten und Dokumentation.
Welche Lösung wird an welcher Stelle benötigt?Die Fragezeichen in der Grafik stehen daher bewusst für die entscheidenden Architekturfragen: Welche Systeme müssen miteinander verbunden werden? Und wie lässt sich der Gesamtprozess sicher, effizient und nachvollziehbar abbilden?
Sie haben Fragen zu Ihrem Prozess,zur geeigneten Lösung oder zum Zusammenspiel von ERP, Wiegung, MES/App und Dokumentation? Wir liefern Antworten, Erfahrung und konkrete Lösungsansätze. Genau hier unterstützt Traniva: Wir helfen Ihnen, Ihren Zielprozess zu analysieren, die passende Systemarchitektur zu definieren und eine GxP-/GAMP-5-konforme Umsetzung strukturiert vorzubereiten.
