Rolle: Teilprojektleitung und Beratung
Projekt: Greenfield – SAP Einführung & integrierter Produktionsprozesse mit SAP Pharma AddOns
Land: Schweiz
Die Konapharma AG mit Sitz in Pratteln (Schweiz) ist ein führender Auftragshersteller (CDMO) für pharmazeutische und biotechnologische Produkte. Im Zuge der Modernisierung ihrer Produktions- und Verpackungssysteme setzte das Unternehmen auf den Ausbau seiner SAP-Produktionsplattform mit integrierten AddOns zur digitalen Prozesssteuerung, Linienintegration und Waagenanbindung.
Traniva übernahm die Projektleitung, die Erstellung des Business Blueprints (BBP) sowie die Leitung der Implementierung mehrerer spezialisierter Pharma-AddOns:
- it.PPC – das Production Process Cockpit für die Shopfloor-Bedienung
- it.LPI – das Line Performance Interface zur Integration von Etikettendruck- und Datenerfassungssystemen
- it.SCL – das Scale Communication Layer AddOn, zur Anbindung von Waagen (z. B. Mettler Toledo, Bizerba)
Ziel des Projekts war es, eine durchgängige und GMP-konforme Prozesslandschaft zu etablieren, die Bediener, Maschinen und SAP in Echtzeit miteinander verbindet.
Schwerpunkte
- Projektleitung und Gesamtkoordination des SAP-Pharma-Implementierungsprojekts
- Presales und technische Beratung im Rahmen der Systemauswahl und -bewertung (it.Pharma AddOn-Suite)
- Business Blueprint (BBP) zur Definition und Harmonisierung der Produktionsprozesse (Fertigungsaufträge, Waagenintegration, Etikettierung, Liniensteuerung)
- Implementierung und Integration der SAP Pharma AddOns:
- it.PPC (Production Process Cockpit):zentrale Shopfloor-Bedienoberfläche auf Basis von SAP xStep, für die elektronische Prozessführung, Chargenrückmeldung, Bedienerführung und Prozessfreigaben
- it.LPI (Line Performance Interface):Etikettier- und Datenerfassungsmodul, das als Schnittstelle zwischen SAP und Drucksystemen (z. B. BarTender, NiceLabel) dient und Produktionsdaten zentral sammelt
- it.SCL (Scale Communication Layer):Waagen-Integrationsschicht, die Standardwaagen (z. B. Mettler Toledo, Bizerba) über serielle oder TCP/IP-Kommunikation mit SAP verbindet und Wiegevorgänge direkt verbucht
- Prozess- und Systemtests, Definition von Validierungsstrategien nach GAMP5
- Beratung zur GMP-konformen Implementierung (Audit Trail, elektronische Signatur, Part 11 Compliance)
Die grösste Herausforderung bestand darin, drei eigenständige, aber miteinander verknüpfte Systeme – Waagen, Liniensteuerung und SAP – in eine gemeinsame Prozesslogik zu überführen. Zudem mussten sämtliche Prozesse GMP- und FDA-konform digitalisiert werden, ohne den laufenden Betrieb zu beeinträchtigen.
Weitere Herausforderungen:
- Integration heterogener Geräte und Softwarelösungen (z. B. Bizerba, BarTender, NiceLabel)
- Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit und Datenintegrität über Systemgrenzen hinweg
- Definition einer einheitlichen Benutzeroberfläche für Bediener in der Produktion
- Validierung der Kommunikationsschnittstellen zwischen SAP und Drittanwendungen
- Schulung der Anwender im Umgang mit den neuen Shopfloor-Funktionen
Traniva entwickelte gemeinsam mit den Fachbereichen eine integrierte Produktionsplattform auf SAP-Basis, die alle relevanten Shopfloor-Komponenten miteinander verbindet:
- Implementierung einer zentralen Shopfloor-UI (it.PPC) als digitaler Arbeitsplatz für Fertigungsmitarbeiter
- Anbindung der Waagen über it.SCL zur direkten SAP-Buchung von Wiege- und Dosierdaten
- Integration der Etikettendrucksysteme via it.LPI mit automatischer Datenübertragung an NiceLabel und BarTender
- Einrichtung standardisierter xStep-Arbeitsanweisungen mit elektronischer Signatur und Audit Trail
- Aufbau eines Validierungskonzepts nach GAMP5 für alle produktionsrelevanten Prozesse
- Schulung der Key User in Produktion und Qualitätssicherung
- Erstellung eines Test- und Freigabeverfahrens für Produktions- und Verpackungslinien
Durch die modulare Struktur der it.Pharma AddOns konnte das System schnell und skalierbar erweitert werden – ein entscheidender Vorteil im Umfeld wachsender Produktionskomplexität.
Die Implementierung der it.Pharma AddOns brachte eine deutliche Effizienzsteigerung und Qualitätsverbesserung in der Produktion:
Ergebnisse:
- Echtzeittransparenz über Produktions- und Wiegeprozesse
- Automatisierte Datenübertragung zwischen SAP, Waagen und Etikettiersystemen
- Reduzierte manuelle Eingaben und Dokumentationsaufwände
- Erhöhte Prozesssicherheit durch elektronische Arbeitsanweisungen und Signaturen
- Schnellere Chargenfreigabe durch digitale Prozessverfolgung
- Verbesserte Audit- und Compliance-Fähigkeit durch lückenlose Datenerfassung
- Technische Grundlage geschaffen für spätere MES- und EWM-Integrationen