Branche: Pharmazeutische Industrie / Wirkstoff- und Auftragsfertigung (CDMO)
Rolle: Projekt- & Teilprojektleitung / Lead Consultant & Solution Architect
Die Siegfried Holding AG mit Hauptsitz in Zofingen (Schweiz) ist ein weltweit führender pharmazeutischer Auftragshersteller (CDMO). Das Unternehmen entwickelt und produziert aktive pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) sowie fertige Arzneimittel für internationale Pharma- und Biotech-Unternehmen. Siegfried kombiniert chemische und pharmazeutische Expertise mit höchsten Qualitäts- und Compliance-Standards (GxP, FDA, EMA) und betreibt Produktionsstandorte in Europa, den USA und Asien.
Die Unternehmensstrategie zielt auf globale Harmonisierung, digitale Exzellenz und Compliance-Sicherheit – insbesondere im Bereich der Produktions-, Qualitäts- und Verpackungsprozesse.
Projektziele
Das Ziel des Projekts war die Einführung einer zukunftsorientierten SAP S/4HANA-basierten Label-Management-Lösung zur Harmonisierung der Etikettier- und Verpackungsprozesse über alle internationalen Standorte hinweg.
Kern des Projekts war die Integration eines globalen Label-Management-Systems auf Basis von NiceLabel / Loftware. Dabei sollten sowohl regulatorische Anforderungen (FDA, EMA, EU MDR) als auch interne Qualitäts- und Freigabeprozesse vollständig in einem GxP-validierten Framework abgebildet werden.
Ziel war eine zentrale, auditfähige Steuerung sämtlicher Etikettierungsprozesse inklusive Label-Freigabe, Versionierung und Rückverfolgbarkeit in Echtzeit.
Leistungsumfang & Aufgaben
- Projektleitung & Solution Architecture:Gesamtverantwortung für die Definition und Umsetzung der SAP-basierten Add-On LBMS Label-Management-Architektur im internationalen Umfeld
- Prozessanalyse & Business Blueprint:Aufnahme bestehender Etikettier-Workflows und Erstellung standardisierter Zielprozesse auf Basis von SAP S/4HANA und NiceLabel / Loftware
- Integration & Schnittstellendesign:Konzeption und Umsetzung von Schnittstellen zwischen SAP und dem globalen LBMS Label-Management-System über API- und TXT-basierte DevOps-Konnektoren
- GxP-konforme Systemvalidierung:Erstellung von Validierungsdokumentationen (IQ/OQ/PQ) gemäß GAMP5 und FDA 21 CFR Part 11
- Customizing & Prozessanpassung:Entwicklung individueller Erweiterungen zur Integration von LBMS Label-Freigabe, Materialstammdaten, Qualitäts- und Chargeninformationen
- Change Management & Training:Schulung von Key Usern und Fachbereichen, Aufbau von Governance-Strukturen zur nachhaltigen Label-Prozesssteuerung
- Collaboration mit globalen Standorten:Durchführung internationaler Workshops (CH, DE, US, ES) zur Sicherstellung eines einheitlichen globalen Prozessstandards
- Hohe regulatorische Anforderungen an Label-Compliance und Auditfähigkeit
- Unterschiedliche Prozess- und Systemlandschaften über mehrere Produktionsstandorte
- Integration von SAP S/4HANA mit Loftware / NiceLabel unter Berücksichtigung von GxP-Vorgaben
- Aufbau einer globalen Label-Governance-Struktur für Versionierung, Freigabe und Rückverfolgbarkeit
- Sicherstellung der LBMS Systemvalidierung (IQ/OQ/PQ) und Einhaltung internationaler Vorschriften
- Einführung von LBMS & Weiterentwicklung einer globalen, GxP-konformen Label-Management-Lösung auf Basis von SAP S/4HANA Add-On
- Einführung einer zentralen Steuerung für Etikettenerstellung, Freigabe und Druck über SAP und übergabe an Loftware/NiceLabel
- Echtzeitintegration zwischen SAP und Label-System mittels DevOps API-Architektur
- Umsetzung einer prozessbasierten Label-Governance, die sicherstellt, dass jede Etikettenänderung nachvollziehbar und versioniert dokumentiert wird
- Aufbau einer digitalen Label-Datenbank mit Referenzen zu Materialstammdaten, Qualitätsmerkmalen und Batch-Informationen
- Einführung eines globalen Workflows für Label Review & Approval, vollständig integriert in die SAP-Prozesse
- Sicherstellung der Auditfähigkeit und elektronischen Signaturen (eSig) gemäß FDA 21 CFR Part 11
- Globale Standardisierung der Label-Prozesse auf einer einheitlichen SAP S/4HANA-Basis
- Signifikante Reduktion manueller Schritte durch automatisierte Label-Workflows
- Zentralisierte Verwaltung und Versionierung aller Etiketten, Vorlagen und Druckprozesse
- GxP-validierte und auditfähige Systemlandschaft mit vollständiger Traceability
- Verkürzte Durchlaufzeiten und höhere Prozesssicherheit in der Verpackung und Logistik
- Erhöhte Compliance und Transparenz für interne und externe Audits
- Skalierbare Plattform für zukünftige Rollouts und Erweiterungen im globalen Produktionsnetzwerk
- SAP S/4HANA Modulintegration [EHS, WM, EWM, MM, PP-PI, PP, QM, PM]