Rolle: Teilprojektleitung und Beratung
Implementierung: Greenfield
Schwerpunkte: Prozessberatung, Business Blueprint, Einführung SAP PP-PI (Produktionsplanung und Prozessindustrie)
Land: Österreich / Schweiz
GEBRO Pharma ist ein traditionsreiches, international agierendes Pharmaunternehmen mit Sitz in Österreich, das sich auf die Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffformulierungen und pharmazeutischen Grundstoffen spezialisiert hat.
Im Rahmen der Modernisierung seiner Systemlandschaft entschied sich das Unternehmen für die Einführung von SAP PP-PI (Production Planning for Process Industries), um sämtliche Produktions-, Wiege- und Chargenprozesse digital und GMP-konform zu steuern.
Die Herausforderung lag in der Integration hochregulierter pharmazeutischer Prozesse, der Anbindung von Wiege- und Scanner-Systemen, der Verwaltung von Wirkstoffen sowie der Datenmigration aus Legacy-Systemen. Ziel war die Schaffung einer zentralen, validierten Plattform, welche Prozesssicherheit, Rückverfolgbarkeit und regulatorische Compliance gewährleistet.
Schwerpunkte des Projekts
Das Projekt fokussierte sich auf die vollständige Einführung und Integration von SAP PP-PI und angrenzender Module innerhalb der pharmazeutischen Fertigung:
- Teilprojektleitung und Prozessberatung für SAP PP-PI zur Digitalisierung der Produktionsprozesse
- Business Blueprint (BBP) zur Definition standardisierter Produktionsabläufe, Rezepturen und Prozessschritte
- Integration der Prozessschnittstellen zu SAP MM (Materialwirtschaft), WM (Lagerverwaltung) und QM (Qualitätsmanagement)
- Leitung der Datenmigration für Materialstammdaten und Fertigungsstrukturen (MM, PP)
- Entwicklung kundenspezifischer Spezifikationen und Funktionsbausteine (Formulare, Prüfberichte, Produktionsjournal)
- Einführung und Leitung der AddOn-Entwicklung:
- it.PPC (Production Process Cockpit) – Produktionsleitstand mit Echtzeit-Statusanzeige
- it.LPI (Label Management Interface) – Linienüberwachung und Maschinendatenintegration mit Bartender integration
- it.SOP (Standard Operating Planning) – elektronische Planung von Abfüllanlagen und Gebindegrössen
- it.SCL ( Wiege-, Zähl- und Messvorgänge) – Teilintegration zur Steuerung von Shopfloor-Komponenten
- Implementierung von xSteps und IPC-Touch-Terminals für elektronische Batchaufzeichnung
- Waagenintegration (Wiegezentrale) zur automatisierten Erfassung von Wirkstoffmengen und Chargenkennungen
Ziel der Integration war es, Wiege-, Zähl- und Messvorgänge direkt im SAP-System auszuführen und Prozessdaten in Echtzeit bereitzustellen. Dabei werden alle relevanten Parameter – vom Material bis zur Toleranzgrenze – SAP-seitig gesteuert und überwacht.
Die pharmazeutische Produktion unterliegt strengen regulatorischen Vorgaben (GMP, FDA 21 CFR Part 11), die eine lückenlose Dokumentation und Validierung sämtlicher Prozesse erfordern.
GEBRO Pharma stand vor der Aufgabe, diese Anforderungen in einer modernen SAP-Systemumgebung umzusetzen, ohne dabei die Flexibilität in Forschung, Entwicklung und Serienproduktion einzuschränken.
Zentrale Herausforderungen waren:
- Integration validierter Produktionsprozesse mit bestehenden Wiege- und Laborumgebungen
- Migration sensibler Produktions- und Rezepturdaten aus mehreren Vorsystemen
- Einführung einer einheitlichen Chargenlogik über alle Werke und Produktlinien hinweg
- Sicherstellung von GMP-Compliance und Auditfähigkeit in allen Prozessschritten
- Echtzeit-Kommunikation zwischen SAP und Maschinen-/Wiegesystemen
- Abbildung der Wirkstoffverwaltung inklusive automatisierter Mengenkontrolle und Seriennummernverfolgung
Darüber hinaus war der Einsatz von mobilen Endgeräten und Barcode-Scannern in der Produktionsumgebung Neuland für das Unternehmen – sowohl technisch als auch organisatorisch.
Das Projektteam entwickelte eine ganzheitliche SAP-PP-PI-Lösung, die sämtliche Fertigungsprozesse abbildet und durchgängige Rückverfolgbarkeit sicherstellt.
Im Mittelpunkt stand die Realisierung einer standardnahen, validierten Prozesslandschaft, ergänzt durch pharmazeutische AddOns und Automatisierungskomponenten.
Die wichtigsten Lösungsbausteine:
- Integration von SAP PP-PI mit MES-Komponenten und Waagen über das it.SCL-Framework
- xStep-basierte Prozessführung: digitale Arbeitsanweisungen, Prüfaufträge und Chargenfreigaben
- Barcode-gestützte Rückmeldung mittels IPC-Touch-Terminals für Materialbewegungen, Wiegevorgänge und Statusänderungen
- Entwicklung pharmazeutischer AddOns (it.PPC, it.LPI, it.SOP) zur Visualisierung und Dokumentation des Produktionsstatus
- Automatische Chargenrückverfolgung über SAP Batch Management und Integration in SAP QM
- Prozessnahe Datenerfassung: Waagenanbindung an SAP zur automatisierten Gewichtserfassung und Plausibilitätsprüfung
- Rezepturverwaltung mit Versionsmanagement, Genehmigungsworkflow und digitaler Unterschrift
- Datenmigration über LSMW und kundenspezifische Programme, inkl. Datenbereinigung und Mapping auf SAP-Strukturen
- Validierungsbegleitung nach GAMP 5 und SAP CSV (Computer System Validation)
Durch die Implementierung entstand ein vollständig digitaler Produktionsfluss, der alle regulatorischen und operativen Anforderungen erfüllt.
Das Projekt bei GEBRO Pharma führte zu einer umfassenden Transformation der Produktionsprozesse hin zu einer digital gesteuerten, auditkonformen Fertigung.
Die SAP-Integration ermöglichte nicht nur eine höhere Effizienz, sondern auch eine signifikante Verbesserung der Datenqualität, Nachvollziehbarkeit und Prozesssicherheit.
Wesentliche Ergebnisse und Mehrwerte:
- End-to-End-Transparenz über Produktions- und Wiegeprozesse – von der Rohstoffbereitstellung bis zur Fertigproduktcharge
- Reduktion manueller Erfassungen um über 60 % durch automatisierte Barcode- und Waagenintegration
- Erfüllung aller regulatorischen Anforderungen (GMP, FDA 21 CFR Part 11) durch systemgestützte Prozessführung und digitale Unterschriften
- Verbesserte Produktionssteuerung und Planungsgenauigkeit durch Echtzeitdaten aus dem Shopfloor
- Höhere Effizienz in Labor- und Abfüllprozessen durch standardisierte Rezepturverwaltung und automatisierte Prüfabläufe
- Schnellere Chargenfreigabe durch integrierte QM-Prüfprozesse und elektronische SOP-Steuerung
- Zentrale Plattform für kontinuierliche Verbesserung: Prozessdaten und KPIs stehen in Echtzeit für Auswertungen und Audits zur Verfügung
- Erhöhte Mitarbeitersicherheit und Compliance, da manuelle Eingriffe minimiert und Prozessrisiken digital überwacht werden
Damit wurde eine nachhaltige Grundlage geschaffen, um zukünftige Erweiterungen wie SAP Digital Manufacturing (DM), SAP Analytics Cloud (SAC) oder Predictive Maintenance nahtlos zu integrieren – und so den Weg zur „Pharma 4.0“-Produktion zu ebnen.