Branche: Life Sciences / Medizintechnik
Rolle: Projektleitung & Solution Architect / SAP Senior Consultant
Die Sequana Medical NV mit Sitz in Gent (Belgien) ist ein führendes MedTech-Unternehmen, das sich auf innovative Lösungen zur Behandlung chronischer Flüssigkeitsansammlungen bei Patienten mit Lebererkrankungen, Herzinsuffizienz und Krebs spezialisiert hat. Mit der Entwicklung des Alfapump®-Systems, einer implantierbaren Pumpe zur automatischen Flüssigkeitsdrainage, vereint Sequana medizinische Technologie, Datenintegration und digitale Überwachung.
Das Unternehmen agiert im stark regulierten GxP-Umfeld und unterliegt hohen Anforderungen an Qualität, Rückverfolgbarkeit und Systemvalidierung nach FDA 21 CFR Part 11 und EU MDR.
Das Ziel des Projekts war die Einführung von SAP S/4HANA als zentrale Unternehmensplattform für Produktion, Qualität, Logistik und Compliance. Im Fokus stand der Aufbau einer validierten, GxP-konformen Systemlandschaft, die sowohl interne Abläufe als auch die Integration von R&D, Produktion und Supply Chain digital abbildet. Das Projekt wurde als S/4HANA-Greenfield-Implementierung nach der SAP Activate Methodik durchgeführt.
- Presales & Strategische Planung:
- Unterstützung bei der Projektdefinition, Aufwandsschätzung und Business-Case-Erstellung für die Einführung von SAP S/4HANA
- Projektleitung & Solution Architecture:
- Verantwortung für Design und Umsetzung der SAP-Systemarchitektur mit Fokus auf MM, PP-PI, WM, QM, FI/CO, SD
- Prozessberatung & BBP-Erstellung:
- Durchführung von Business Blueprint Workshops zur Definition der GxP-konformen Kernprozesse
- S/4HANA Greenfield Implementierung:
- Implementierung nach SAP Activate (Phasen: Discover – Prepare – Explore – Realize – Deploy)
- GxP-Prozessvalidierung & Dokumentation:
- Erstellung von Validierungskonzepten, SOPs, IQ/OQ/PQ-Dokumentation zur Sicherstellung der regulatorischen Compliance
- SAP Customizing & Integration:
- Aufbau von Material- und Fertigungsprozessen mit Anbindung an Qualitätsmanagement und Lagerlogistik (WM)
- Systemvalidierung & Audit Trail Management:
- Unterstützung bei Systemprüfungen, Traceability-Analysen und Auditvorbereitungen
- Change Management & Training:
- Schulung von Key Usern und Fachbereichen im Hinblick auf GxP-konformes Arbeiten in SAP
- Strenge GxP- und MDR-Regulierungen in der Medizintechnik mit hohen Anforderungen an Dokumentation und Nachvollziehbarkeit
- Notwendigkeit eines validierten SAP-Systems im regulierten Umfeld
- Integration von F&E, Produktion, Qualität und Lagerlogistik in einer harmonisierten Prozesslandschaft
- Parallelbetrieb von Legacy-Systemen während der Greenfield-Einführung
- Sicherstellung von Auditfähigkeit und Datenintegrität für FDA- und EU-Prüfungen
- Implementierung einer SAP S/4HANA Core-Architektur für die Bereiche Produktion, Logistik, Qualität und Materialwirtschaft
- Definition und Umsetzung eines GxP-konformen Validierungsframeworks in enger Abstimmung mit QA & Compliance
- Einführung einer prozessbasierten Struktur für Chargen- und Seriennummernmanagement
- Nutzung von SAP QM zur automatisierten Erfassung, Prüfung und Dokumentation von Qualitätsmerkmalen
- Aufbau einer integrierten Materialflusskette von der Fertigung bis zur Auslieferung
- Einführung eines Change-Control-Systems zur regulatorischen Nachverfolgung und Systemfreigabe
- Erstellung eines globalen Prozessmodells für zukünftige Rollouts und Skalierungen
- GxP-validierte SAP S/4HANA-Landschaft mit vollständiger Rückverfolgbarkeit aller Produktions- und Qualitätsdaten
- Erhöhte Prozesssicherheit und Datenintegrität durch klare Rollen- und Freigabestrukturen
- Vereinheitlichung der Systemlandschaft als Basis für Wachstum und regulatorische Audits
- Digitale Transparenz über F&E, Produktion und Logistik
- Reduktion manueller Dokumentation durch integrierte elektronische Prüf- und Freigabeprozesse
- Zukunftssichere Grundlage für internationale Expansion und Integration weiterer Standorte